Makine Emniyet Regülasyonu (EU) 2023/1230
(EU) 2023/1230 Yeni Makine Regülasyonu, Türkiye ve Avrupa Birliği' nde satılacak veya kullanılacak makinelerin ve ilgili ürünlerin güvenliğini sağlamayı amaçlayan yeni bir düzenlemedir. 2006/42/EC sayılı eski Makine Yönetmeliği' nin yerine geçmiştir. Bu yeni düzenleme, teknolojik gelişmeleri, özellikle de yapay zeka (AI) ve robotik gibi alanlardaki yenilikleri kapsayacak şekilde güncellenmiştir.
EU 2023/1230 Makine Regülasyonu CE Belgelendirme Aşamaları
Makine üreticilerinin bir ürüne CE işareti iliştirmesi için izlemesi gereken başlıca adımlar şunlardır:
- Gereksinimlerin Belirlenmesi:
- İlk adım, makinenin (EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu kapsamına girip girmediğini belirlemektir. (EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu; makineler, değiştirilebilir donanımlar, güvenlik bileşenleri, kaldırma aksesuarları ve zincirler, halatlar, dokuma bantlar gibi ürünleri kapsar.
- Makinenin hangi yönetmelik maddelerine ve harmonize standartlara uygun olması gerektiğini belirlemek için risk analizi yapılır.
- Risk Analizi ve Değerlendirmesi:
- Risk Analizi, CE belgelendirme sürecinin en kritik adımlarından biridir. Makine kullanımının potansiyel tehlikelerini tanımlamak, değerlendirmek ve bunları azaltmak için sistematik bir süreçtir.
- Risk analizi, yönetmeliğin Ek I' inde belirtilen Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimleri'ne (TSGG) göre yapılmalıdır.
- Teknik Dosyanın Hazırlanması:
- Risk değerlendirme sonuçlarını, tasarım bilgilerini, test raporlarını ve diğer ilgili belgeleri içeren kapsamlı bir teknik dosya hazırlanır. Bu dosya, makinenin yönetmelik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlar.
- Uygunluk Değerlendirme Prosedürünün Seçilmesi:
- Makinenin risk seviyesine göre, üretici kendi kendine uygunluk beyanında bulunabilir veya bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body – ANKA GLOBAL ve/veya ANKA GLOBAL’ in yetkili temsilciğini yaptığı partner kuruluş)' un değerlendirmesine başvurabilir.
- Ek I'deki Yüksek Riskli Makineler: Eğer makine, yönetmeliğin Ek I' inde yer alan yüksek riskli makine listesindeyse, bir onaylanmış kuruluşun Tip İncelemesi veya Tam Kalite Güvence modüllerinden birini seçmek zorundadır.
- Standart Makineler: Düşük riskli veya yüksek riskli listede olmayan makineler için üretici, teknik dosyayı hazırlayarak CE Markalama’ ya gidebilir.
- Uygunluk Beyanı ve CE İşareti:
- Tüm adımlar tamamlandıktan ve makinenin yönetmeliğe uygun olduğu kanıtlandıktan sonra, üretici bir AB Uygunluk Beyanı düzenler. Bu beyan, makinenin ilgili yönetmeliklere ve standartlara uygun olduğunu resmi olarak taahhüt eder.
- Son olarak, uygunluk beyanında belirtilen bilgilere uygun olarak makineye CE işareti iliştirilir.
EU 2023/1230 Makine Regülasyonu Genel Gereksinimleri
Yönetmeliğin genel gereksinimleri, makinenin tasarım ve imalat aşamasında karşılaması gereken temel güvenlik kurallarını içerir. Bunlar Ek I' de listelenmiştir ve şunları kapsar:
- Tasarım ve İmalat: Makineler, kullanım amaçlarına göre güvenli bir şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Operatörler, bakım personeli ve diğer kişiler için riskler en aza indirilmelidir.
- Malzemeler ve Ergonomi: Kullanılan malzemeler güvenli olmalı, makinenin ergonomik tasarımı, operatörün rahat ve güvenli bir şekilde çalışmasına olanak sağlamalıdır.
- Kontrol Sistemleri: Kontrol sistemleri, beklenmedik başlatma, durdurma, tehlikeli hareketler gibi durumları önleyecek şekilde güvenli olmalıdır.
- Korumalar ve Güvenlik Cihazları: Hareketli parçalardan kaynaklanan tehlikelere karşı koruyucular ve güvenlik cihazları yerleştirilmelidir.
- Acil Durdurma: Makinede, herhangi bir tehlike anında hızlı bir şekilde durdurmayı sağlayan acil durdurma sistemleri bulunmalıdır.
- Bilgilendirme ve İşaretleme: Makine üzerinde, güvenli kullanımı sağlamak için gerekli tüm talimatlar, uyarılar ve işaretler açıkça belirtilmelidir. Örneğin, makinenin adı, modeli, üretici bilgileri, CE işareti ve ilgili standartlar yer almalıdır.
EU 2023/1230 Makine Regülasyonu Teknik Dosya (TD) Gereksinimleri
Teknik Dosya, makinenin tasarım, imalat ve işletim sürecinin tüm detaylarını içeren en önemli belgedir. Bir denetim sırasında makinenin yönetmeliğe uygunluğunu kanıtlamak için sunulur. Yönetmeliğe göre bir teknik dosyada bulunması gereken başlıca dokümanlar şunlardır:
- Genel Tanım ve Amaç: Makinenin ne olduğu, ne için kullanıldığı ve temel özellikleri hakkında genel bir açıklama.
- Genel Planlar ve Detaylı Çizimler: Makinenin genel görünümünü, parçalarının düzenini ve detaylı teknik çizimlerini içeren belgeler.
- Risk Değerlendirme Raporu: Makinedeki tüm potansiyel tehlikelerin tanımlanması, risk seviyelerinin değerlendirilmesi ve bu riskleri azaltmak için alınan önlemlerin ayrıntılı bir açıklaması.
- Uygulanan Standartlar ve Teknik Özellikler: Makinenin tasarım ve imalatında uyulduğu belirtilen harmonizasyon standartlarının ve diğer teknik özelliklerin listesi.
- Hesaplamalar ve Tasarım Kontrol Raporları: Yapısal analiz, mukavemet hesapları gibi tasarım aşamasında yapılan tüm mühendislik hesaplamaları ve raporları.
- Test Raporları: Makinenin güvenliğini ve performansını kanıtlayan test ve deneme raporları.
- Talimat Kılavuzu: Makinenin güvenli kullanımı, bakımı, montajı ve demontajı için gerekli tüm bilgileri içeren kullanım kılavuzu.
- Dahil Edilen Diğer Parçaların Uygunluk Beyanları: Eğer makine, CE belgeli diğer parçalardan oluşuyorsa, bu parçaların kendi uygunluk beyanları.
- Üretim Kalite Kontrol Sistemi Dokümanları: Üretim sürecinde uygulanan kalite kontrol prosedürleri ve belgeleri (varsa).
- AB Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve makinenin yönetmelik gereksinimlerini karşıladığını teyit eden beyanname taslağı
ANKA GLOBAL; EU 2023/1230 Makine Regülasyonu için sadece belgelendirme sürecinde uygunluk değerlendirme hizmeti yürütmektedir.