(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR)

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) 

Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Nedir?

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) , 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren ve Türkiye ve Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi, dağıtımı ve kullanımı için geçerli olan yeni bir düzenlemedir. Temel amacı, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırarak hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlamaktır. Önceki 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) ve 90/385/EEC Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 'nin yerini almıştır.

(EU) 2017/745 MDR' ın Getirdiği Temel Değişiklikler

MDR, eski düzenlemelere kıyasla daha sıkı kurallar ve kapsamlı gereklilikler getirmiştir. İşte en önemli değişikliklerden bazıları:

• Daha Sıkı Tanım ve Kapsam: MDR, kozmetik amaçlı ürünler dahil olmak üzere birçok yeni ürünü "tıbbi cihaz" kapsamına almıştır.
• Risk Bazlı Sınıflandırma: Cihazlar, risk seviyelerine göre (Sınıf I, IIa, IIb, III) daha net bir şekilde sınıflandırılmıştır. Yüksek riskli cihazlar için denetimler ve gereksinimler artırılmıştır.
• CE Belgelendirme Süreci: Artık Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies), daha kapsamlı denetimler ve değerlendirmeler yapmaktadır. Klinik verilerin kalitesi ve miktarı daha yakından incelenmektedir.
• Klinik Kanıtın Önemi: Üreticilerin, cihazlarının güvenliğini ve performansını kanıtlamak için daha sağlam Klinik Değerlendirme Raporları (CER) ve klinik veriler sunması gerekmektedir. Klinik araştırmalar için daha sıkı kurallar getirilmiştir.
• Teknik Dokümantasyon: Teknik dosyaların içeriği ve kapsamı genişletilmiştir. Yaşam döngüsü boyunca güncel tutulması gereken detaylı ve sistematik bir dokümantasyon zorunluluğu getirilmiştir.
• Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi: Her tıbbi cihaza, tedarik zinciri boyunca izlenebilirliği sağlamak için benzersiz bir kod (UDI) atanması zorunlu hale gelmiştir.
• Piyasaya Çıktıktan Sonra Gözetim (Post-Market Surveillance - PMS): Üreticiler, cihazlarının piyasaya sürülmesinden sonra da sürekli olarak performans ve güvenlik verilerini toplamalı, analiz etmeli ve raporlamalıdır. Bu, Piyasaya Çıktıktan Sonra Gözetim Planı (PMS Planı) ile güvence altına alınmalıdır.
• Sorumlu Kişi Atama Zorunluluğu (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC): Üreticilerin ve yetkili temsilcilerin, düzenleyici uygunluktan sorumlu en az bir kişiyi bünyelerinde bulundurması gerekmektedir. Bu kişinin ilgili alanda gerekli uzmanlığa sahip olması şarttır.

CE Belgelendirme Süreci ve Gereksinimler

MDR kapsamında CE belgelendirmesi, Onaylanmış Kuruluşlar aracılığıyla yürütülen titiz bir süreçtir. Sürecin ana adımları şunlardır:

1. Sınıflandırma: İlk adım, cihazın risk sınıfını doğru bir şekilde belirlemektir. Bu, belgelendirme sürecinin hangi yoldan ilerleyeceğini belirler.
2. Teknik Dosya Hazırlığı: Üretici, cihaza ait tüm tasarım, üretim, risk yönetimi, klinik veriler ve performans bilgilerini içeren kapsamlı bir teknik dosya hazırlar. Bu dosya, MDR gerekliliklerine uygun olmalıdır.
3. Kalite Yönetim Sistemi (KYS): Üreticinin, cihazın yaşam döngüsü boyunca kalitesini ve güvenliğini sağlayan bir Kalite Yönetim Sistemi'ne (örneğin, ISO 13485) sahip olması gerekmektedir. Onaylanmış Kuruluşlar, bu sistemi denetler.
4. Onaylanmış Kuruluş Denetimi: Üretici, uygun bir Onaylanmış Kuruluş seçer. Kuruluş, teknik dosyayı ve KYS' yi denetler. Klinik verileri, risk yönetimi süreçlerini ve diğer tüm dokümantasyonu titizlikle inceler.
5. Belgelendirme ve CE İşareti: Denetim sonucunda cihazın tüm MDR gerekliliklerini karşıladığına karar verilirse, Onaylanmış Kuruluş bir CE belgesi düzenler. Üretici, bu belgeye dayanarak ürününe CE işaretini koyabilir.

MDR'da Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

MDR, tıbbi cihazları risk seviyelerine göre dört ana sınıfa ayırır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Bu sınıflandırma, cihazın insan sağlığı üzerindeki potansiyel riskini esas alır. Risk arttıkça, cihazın sınıfı yükselir ve buna bağlı olarak uyum gereklilikleri ile CE belgelendirme süreci de karmaşıklaşır.

Cihazın doğru şekilde sınıflandırılması, CE belgelendirme sürecindeki ilk ve en kritik adımdır. Üreticinin, cihazın kullanım amacını ve risk profilini dikkate alarak doğru sınıfı belirlemesi gerekir.

MDR Sınıflandırma Kurallarının Temel Prensipleri

MDR' daki Ek VIII, cihazların sınıflandırılması için 22 kuraldan oluşan ayrıntılı bir rehber sunar. Bu kurallar, dört ana kategoriye ayrılmıştır:

1. İnvaziv Olmayan Cihazlar (Kurallar 1-4):
   • Kural 1: Vücutla temas eden, invaziv olmayan cihazlar genellikle Sınıf I'dir.
   • Kural 2: Yaralı veya hasarlı cilde temas eden invaziv olmayan cihazlar, duruma göre Sınıf IIa veya Sınıf IIb olabilir.
   • Kural 3: Vücuttaki doğal açıklıklardan (ağız, burun, kulak vb.) geçen, invaziv olmayan cihazlar genellikle Sınıf I veya Sınıf IIa' dır.
   • Kural 4: Kanallarda sıvı akışını değiştiren, invaziv olmayan cihazlar Sınıf IIa'dır.
2. İnvaziv Cihazlar (Kurallar 5-8):
   • Kural 5: Vücudun içine cerrahi olarak yerleştirilen cihazlar, kısa süreli kullanımlarda Sınıf IIa, uzun süreli kullanımlarda ise Sınıf IIb'dir.
   • Kural 6: Vücuda cerrahi olarak implante edilen ve uzun süre kalan cihazlar Sınıf IIb veya Sınıf III' tür.
   • Kural 7: Doğal açıklıklardan giren, invaziv cihazlar (kateter, endoskop vb.) genellikle Sınıf IIa' dır.
   • Kural 8: İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar Sınıf IIb' dir.
3. Aktif Cihazlar (Kurallar 9-13):
   • Kural 9: Tıbbi amaçlarla enerji transfer eden cihazlar (MRI, ultrason vb.) genellikle Sınıf IIa veya Sınıf IIb' dir.
   • Kural 10: Tıbbi amaçlarla enerji transfer eden, fakat tehlikeli şekilde enerji yayabilen cihazlar (lazerler) genellikle Sınıf IIb' dir.
   • Kural 11: Görüntüleme ve teşhis amaçlı yazılımlar Sınıf IIa' dır.
   • Kural 12: Vücut içine ilaç veya diğer maddeleri veren cihazlar (infüzyon pompaları) Sınıf IIb veya Sınıf III' tür.
   • Kural 13: Cihazların işlevini kontrol eden veya izleyen aktif cihazlar, kontrol ettikleri cihazın sınıflandırmasına göre değerlendirilir.
4. Özel Kurallar (Kurallar 14-22):
   • Kural 14: Biyolojik materyallerden üretilen cihazlar (örneğin hayvan dokuları) Sınıf III olarak kabul edilir.
   • Kural 15: Doğum kontrolü için kullanılan cihazlar genellikle Sınıf III' tür.
   • Kural 16: Vücut sıvılarının dezenfeksiyonu için kullanılan cihazlar Sınıf IIb' dir.
   • Kural 17: Çapraz bulaşmayı önlemek için özel olarak tasarlanmış dezenfeksiyon cihazları Sınıf IIa' dır.
   • Kural 18: İlaç veya biyolojik materyal içeren cihazlar, içeriğin kendisinin sınıfına göre belirlenir. Genellikle Sınıf III' tür.
   • Kural 19: Tıbbi görüntüleme için yazılımlar genellikle Sınıf IIa' dır.

Sınıflandırmanın Önemi ve Sonuçları

Cihazın doğru sınıfa yerleştirilmesi, üreticinin uyum yol haritasını doğrudan etkiler:

• Sınıf I Cihazlar: Genellikle üreticinin kendi beyanı ile CE işareti alabilir. Ancak, ölçüm işlevi olan veya steril olarak satılan Sınıf I cihazlar için bir Onaylanmış Kuruluş'un sürece dahil olması gerekir.
• Sınıf IIa, IIb ve III Cihazlar: Bu sınıflardaki tüm cihazlar için bir Onaylanmış Kuruluş' un denetimi ve onayı zorunludur.
• Sınıf IIb ve III Cihazlar: Yüksek riskli bu cihazlar için klinik değerlendirme, teknik dosya incelemesi ve Kalite Yönetim Sistemi (KYS) denetimleri çok daha kapsamlı ve sıkıdır.

Sınıflandırma sürecinde herhangi bir belirsizlik yaşanırsa, cihazın daha yüksek riskli sınıfta değerlendirilmesi esastır. Bu, potansiyel risklerin göz ardı edilmesini önler ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutar.

MDR' da Ürün Teknik Dosya Gereksinimleri

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) uyarınca ürün teknik dosyası, bir tıbbi cihazın CE belgelendirme sürecindeki en önemli belgelerden biridir. Bu dosya, üreticinin, cihazın MDR'nin tüm güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan tüm bilgileri ve belgeleri içeren sistematik bir pakettir.

Teknik dosya, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca güncel tutulması gereken "yaşayan bir belge" olarak kabul edilir. Onaylanmış Kuruluşlar ve yetkili makamlar, bir cihazın uygunluğunu değerlendirmek için bu dosyayı titizlikle inceler.

Teknik Dosyanın Zorunlu Bölümleri

MDR Ek II'de belirtilen gerekliliklere göre, bir teknik dosya aşağıdaki ana bölümleri içermelidir:

1. Cihaz Tanımı ve Özellikleri:
   • Cihazın genel tanımı ve beklenen kullanım amacı.
   • Model, varyant, aksesuar gibi spesifik detaylar.
   • Sınıflandırma kuralının gerekçesi ve cihazın risk sınıfı.
   • Uygulanan standartların ve spesifikasyonların listesi.
2. Üretici Tarafından Sağlanacak Bilgiler:
   • Etiketleme, paketleme bilgileri.
   • Kullanım Talimatları (IFU) ve diğer kullanıcı bilgileri.
   • Ürünün piyasaya sunulma aşamasında kullanıcıya sunulan diğer tüm bilgiler.
3. Tasarım ve Üretim Bilgileri:
   • Cihazın tasarımı, üretimi ve anahtar süreçlerine ilişkin bilgiler.
   • Cihazın üretiminde kullanılan hammadde, bileşen ve alt montaj detayları.
   • Kritik tedarikçilerin listesi ve tedarik zinciri kontrolü.
4. Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPRs) Karşılaması:
   • MDR Ek I'deki Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri listesi.
   • Her bir gereklilik maddesinin cihaz için geçerli olup olmadığına dair değerlendirme.
   • Geçerli olan her madde için, uyumun nasıl sağlandığını gösteren referans belgeler (test raporları, validasyon çalışmaları, risk yönetimi kayıtları vb.).
5. Risk Yönetimi:
   • Cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayan Risk Yönetim Planı ve Risk Yönetim Dosyası.
   • Cihazla ilgili tüm tehlikelerin, risklerin ve risk kontrol önlemlerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve dokümantasyonu.
   • Yönetmelik gerekliliklerine göre kabul edilebilir bir seviyeye indirilmiş kalıntı risklerin kanıtı.
6. Klinik Değerlendirme:
   • Klinik Değerlendirme Planı (CEP): Klinik verilerin nasıl toplanacağını ve değerlendirileceğini açıklayan belge.
   • Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Cihazın güvenliğini ve klinik performansını kanıtlayan verilerin derlendiği ve analiz edildiği rapor. Bu, MDR'nin en önemli ve en çok dikkat çeken gerekliliklerinden biridir.
   • Piyasaya Çıktıktan Sonra Klinik Takip (PMCF) Planı: Cihazın piyasada kalıcılığını ve güvenliğini sağlamak için sürekli olarak klinik verilerin nasıl toplanacağını açıklayan plan.
7. Piyasaya Çıktıktan Sonra Gözetim (PMS):
   • PMS Planı: Cihazın piyasada bulunduğu süre boyunca güvenliğini ve performansını izlemek için uygulanan prosedürler.
   • PMS Raporu: Elde edilen verilerin periyodik olarak özetlendiği rapor.
   • Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR): Özellikle Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için, düzenli aralıklarla hazırlanan ve cihazın güvenlik verilerini güncelleyen rapor.
8. Doğrulama ve Onaylama (V&V) Verileri:
   • Biyouyumluluk, sterilite, elektriksel güvenlik, EMC (elektromanyetik uyumluluk) ve yazılım doğrulama test raporları.
   • Ürünün mekanik ve performans özelliklerini gösteren doğrulama ve validasyon testleri.
   • Özellikle yazılım içeren cihazlar için yazılım validasyon ve doğrulama raporları.

MDD' ye Kıyasla Önemli Değişiklikler

MDR teknik dosyası, önceki MDD' ye kıyasla daha ayrıntılı ve kapsamlıdır. En önemli değişiklikler şunlardır:

• Yaşam Döngüsü Yaklaşımı: MDD statik bir dosya gerektirirken, MDR teknik dosyanın sürekli güncellenen dinamik bir belge olmasını şart koşar.
• Artan Klinik Kanıt Vurgusu: Klinik değerlendirme, MDR kapsamında çok daha sıkı kurallara tabidir. Yeterli klinik kanıt sunamayan cihazlar CE belgesi alamaz.
• Geliştirilmiş Risk Yönetimi: Risk yönetimi süreci, MDR'de daha detaylı ve şeffaf bir şekilde belgelendirilmelidir.
• Piyasaya Çıktıktan Sonraki Faaliyetler: PMS, PMCF ve PSUR gibi piyasa sonrası faaliyetler, teknik dosyanın ayrılmaz bir parçası haline gelmiştir.

Bu detaylı gereklilikler, üreticilerin cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini titizlikle kanıtlamasını sağlayarak, hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı amaçlar.