ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri
Bu uluslararası standart bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve bunlarla ilişkili hizmetler ile ilgili; müşteri ihtiyaçlarını ve yasal gereklilikleri sağlamak için kendi yeterliliğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda uyması gereken kalite yönetim sistemini şartlarını kapsar.
ISO 13485, tıbbi cihazlar sektörü için özel olarak tasarlanmış bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, dağıtımından servisine kadar tüm yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili olmasını sağlamak amacıyla yasal gerekliliklere uyumu ön planda tutar.
ISO 13485 belgelendirmesi, bir kuruluşun tıbbi cihazlar için uluslararası kabul görmüş kalite standartlarına uygun çalıştığını kanıtlar. Bu belge, birçok ülkenin tıbbi cihaz pazarlarına giriş için yasal bir gerekliliktir.
ISO 13485 Belgelendirme Aşamaları
ISO 13485 belgesini almak için kuruluşların izlemesi gereken süreç, diğer ISO standartlarına benzer ancak tıbbi cihazların yüksek riskli doğası nedeniyle daha titiz ve detaylıdır.
- Hazırlık ve KYS Kurulumu: Bu aşama, denetim öncesi yapılan tüm hazırlıkları kapsar.
- Standart Gereksinimlerini Anlama: Kuruluşun, ISO 13485 standardının tüm maddelerini ve kendi faaliyetleriyle ilgili yasal gereklilikleri eksiksiz bir şekilde anlaması gerekir.
- Kapsam Belirleme: KYS'nin hangi tıbbi cihazları, süreçleri ve kuruluş birimlerini kapsayacağı net bir şekilde tanımlanır.
- Dokümantasyon ve Prosedürleri Oluşturma: Kalite politikasını, hedeflerini, sorumlulukları ve işleyişi anlatan detaylı dokümantasyon hazırlanır. Standardın gerektirdiği tüm süreçler için prosedürler ve talimatlar dokümante edilir.
- Risk Yönetimi: Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve kullanım aşamalarındaki potansiyel riskler (hasta, kullanıcı veya üçüncü taraflar için) analiz edilir ve bu riskleri minimize edecek kontroller belirlenir. Bu, ISO 14971 standardıyla uyum içinde yürütülür.
- İç Denetim ve Yönetim Gözden Geçirme: Kurulan KYS'nin standarda uygunluğunu ve etkinliğini kontrol etmek için iç denetimler yapılır. Ardından, üst yönetim tarafından sistemin performansı ve iyileştirme fırsatları gözden geçirilir.
- Belgelendirme Kuruluşuna Başvuru: Hazırlık süreci tamamlandıktan sonra, ANKA GLOBAL gibi yetkili bir uygunluk değerlendirme kuruluşuna başvuru yapılır. Bu kuruluş denetim gerçekleştirir.
- Belgelendirme Denetimi
- Denetçiler, kuruluşun hazırladığı KYS dokümanlarını inceler.
- Bu aşamada, sistemin standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı ve denetim için hazır olup olmadığı değerlendirilir.
- Denetçiler, kuruluşu ziyaret ederek KYS'nin sahada nasıl uygulandığını kontrol eder.
- Tasarım, satın alma, üretim, sterilizasyon, sevkiyat ve satış sonrası hizmetler gibi kritik süreçler detaylıca incelenir.
- Çalışanların eğitim durumu, risk yönetim süreçlerinin uygulanması ve kayıtların doğruluğu gibi konulara odaklanılır.
- Bu denetim sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar, kuruluş tarafından düzeltilmelidir.
- Belgenin Verilmesi:
- Tüm uygunsuzluklar giderildikten ve belgelendirme kuruluşu tarafından sistemin etkin çalıştığına kanaat getirildikten sonra ISO 13485 belgesi verilir. Belge genellikle 3 yıl geçerlidir.
- Gözetim Denetimleri:
- Belgenin geçerliliğini sürdürmek için her yıl gözetim denetimleri yapılır. Bu denetimler, sistemin sürekli olarak sürdürüldüğünü ve iyileştirildiğini doğrulamayı amaçlar.
- Yeniden Belgelendirme:
- Belgenin 3 yıllık süresi dolduğunda, yeniden belgelendirme denetimi yapılır. Bu denetim, ilk belgelendirme sürecine benzer şekilde kapsamlı bir değerlendirmeyi içerir.
ISO 13485 Genel Gereksinimler
ISO 13485, ISO 9001' in temelini alsa da tıbbi cihaz sektörünün özel ihtiyaçlarına göre tasarlanmış ek gereksinimlere sahiptir. Standardın ana maddeleri şunları içerir:
- Kalite Yönetim Sistemi: KYS'nin dokümantasyonu, kalite el kitabı, prosedürler, kayıtlar ve süreçlerin yönetimi.
- Yönetimin Sorumluluğu: Üst yönetimin kalite politikası oluşturması, hedefler belirlemesi, KYS'ye olan bağlılığını göstermesi ve sorumlulukları ataması.
- Kaynak Yönetimi: İnsan kaynakları (eğitim, yetkinlik), altyapı (bina, ekipman), çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü gibi kaynakların etkin bir şekilde yönetilmesi.
- Ürün Gerçekleştirme:
- Tasarım ve Geliştirme: Ürünün güvenli ve amaca uygun tasarlanması için süreçlerin kontrolü.
- Satın Alma: Tedarikçilerin ve dış kaynaklı hizmetlerin kontrolü, satın alınan ürünlerin uygunluğunun doğrulanması.
- Üretim ve Hizmetin Sağlanması: Üretim süreçlerinin kontrolü, izlenebilirlik, sterilizasyon ve temizlik gibi özel koşulların yönetimi.
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme:
- İzleme ve Ölçme: Ürün ve süreçlerin performansının düzenli olarak izlenmesi.
- Geri Bildirimler ve Şikayetler: Müşteri şikayetlerinin ve ürünlerle ilgili geri bildirimlerin etkin bir şekilde yönetilmesi.
- Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü: Belirlenen standartlara uymayan ürünlerin kontrol altına alınması.
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF): Uygunsuzlukların temel nedenlerinin belirlenerek tekrarlanmasını önleyecek aksiyonların alınması.
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticileri, distribütörleri ve ilgili hizmet sağlayıcıları için sadece bir kalite göstergesi değil, aynı zamanda uluslararası pazarda rekabet edebilmenin ve yasal uyumun anahtarıdır.
ANKA GLOBAL; başvurulan standart için sadece belgelendirme sürecinde uygunluk değerlendirme hizmeti yürütmektedir. Başvuru kapsamındaki standart için danışmanlık hizmeti sunmamaktadır.